PE - 087 Benchmarks Internacionais e Desenvolvimento De Biomedicamentos No Brasil: Uma Revisão Sistemática e Perspectivas Para um Modelo Nacional

Abstract

Introdução: A definição de benchmarks é essencial para garantir qualidade, eficácia e segurança, alinhando-se a padrões internacionais. A criação de um modelo nacional de referência pode fortalecer a competitividade da indústria farmacêutica brasileira e assegurar terapias seguras e eficazes. Objetivo: Analisar os benchmarks internacionais aplicáveis aos biomedicamentos comercializados no Brasil, incluindo biofármacos inovadores, biossimilares e biobetters e propor um modelo nacional alinhado às melhores práticas globais. Métodos: Revisão sistemática sobre os benchmarks internacionais aplicáveis aos biomedicamentos comercializados no Brasil. A análise seguiu as diretrizes PRISMA, incluindo bases como PubMed e Scopus. Foram também consultadas de forma complementar, o Lilacs e Google Scholar, além de dados oficiais do governo brasileiro. Os DOI dos artigos triados foram processados no software VOSviewer para a confecção de mapas de redes que exploram citações entre países, documentos, autores e conceitos de alta ocorrência. A avaliação do risco de viés seguiu as diretrizes do JBI Evidence-Based Practice Database para Revisões Sistemáticas e Avaliações Econômicas. Resultados: Foram incluídos 88 artigos. A análise revelou tendências no uso de biomedicamentos, com destaque para a crescente adoção de biossimilares em doenças crônicas e câncer, ampliando o acesso, reduzindo custos e gerando economias para os sistemas de saúde. Apesar dos benefícios econômicos e terapêuticos, a adoção de biossimilares enfrenta barreiras como resistência de médicos e pacientes, lacunas regulatórias e desafios logísticos. Estudos apontam necessidade de avaliações de longo prazo, políticas de incentivo, programas educativos e sistemas eficazes de farmacovigilância. Países líderes, como Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido e Brasil, concentram as pesquisas, destacando regulação, segurança e mercado. No Brasil, há dependência de insumos importados, baixa produção local e um modelo regulatório que, embora previsível, limita a competitividade. A maioria dos biomedicamentos é importada, elevando custos públicos, principalmente oncológicos. A introdução de biossimilares no SUS tem reduzido custos, mas ainda requer atualização normativa, critérios econômicos robustos e fortalecimento da produção nacional para diminuir a dependência externa. Investimentos em PDPs e biotecnologia são estratégicos para ampliar acesso e inovação. A infraestrutura de cadeia fria, capacitação profissional e campanhas educativas são cruciais para superar desafios logísticos e hesitação clínica. A experiência internacional mostra que a harmonização regulatória, incentivos fiscais e sistemas escalonados de precificação aumentam o acesso e estimulam a concorrência. Propõe-se um modelo nacional de benchmark baseado em intercambialidade regulamentada, precificação progressiva e análises econômicas estruturadas para garantir previsibilidade, redução de custos e competitividade, fortalecendo o Complexo Econômico-Industrial da Saúde e promovendo sustentabilidade no setor. Conclusões: A estruturação de um modelo adaptado ao Brasil pode otimizar a incorporação de biomedicamentos, reduzindo custos e ampliando o acesso a terapias biológicas, além de impulsionar a produção nacional.