PE-05 Análise da conformidade regulatória da rotulagem de extratos de Hericium erinaceus comercializados no Brasil

Resumo

Introdução: O cogumelo Hericium erinaceus (HE) destaca-se pelos seus metabólitos secundários, como erinacinas e hericenonas, que atravessam a barreira hematoencefálica e modulam neurotrofinas como o Fator de Crescimento Nervoso (NGF) e o Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), fundamentais para a sobrevivência e neuroplasticidade neuronal. Apesar desse potencial, a comercialização de seus extratos no Brasil carece de regulamentação específica, gerando ambiguidades sobre o enquadramento sanitário e requisitos de rotulagem. Este estudo analisou a legislação aplicável e verificou a conformidade das informações em rótulos de produtos de HE comercializados por fabricantes da região Sudeste. Material e Método: Realizou-se pesquisa exploratória, qualitativa, documental e descritiva por meio da análise da rotulagem de cinco produtos contendo extrato de HE, adquiridos por meio eletrônico. Foram avaliados extratos líquidos e sólidos provenientes de lote único e, quando disponível, acompanhados do Certificado de Análise (COA). Os critérios de inclusão contemplaram fabricantes com atividade comercial regular, canais de atendimento disponíveis e informações acessíveis ao consumidor. Foram excluídas empresas sem atendimento ao consumidor, com vendas suspensas ou localizadas fora da região delimitada. Avaliaram-se recomendação de uso, advertências obrigatórias, restrições de consumo, lista de ingredientes, informação nutricional, declaração de alergênicos, glúten, lactose, enquadramento regulatório, alegações presentes nos rótulos e disponibilidade de documentação técnica. Os dados foram organizados em quadros comparativos e submetidos à análise descritiva com base nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 21/2014, nº 240/2018 e nº 243/2018 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por tratar-se de pesquisa documental baseada em informações públicas, não houve necessidade de aprovação por Comitê de Ética em Pesquisa. Resultados: Todas as empresas (100%) incluíram recomendação de uso e lista de ingredientes. Contudo, detectaram-se falhas críticas: apenas 40% apresentaram restrições de uso para grupos sensíveis ou tabela nutricional, e 80% das amostras foram consideradas não conformes quanto às advertências obrigatórias em destaque. A ausência de declaração de glúten e lactose em 60% dos casos representa um risco direto ao consumidor. Observou-se que produtos enquadrados na RDC nº 240/2018 apresentaram maior conformidade (86%) frente aos da RDC nº 21/2014 (64%). Apenas um fabricante disponibilizou o COA, documento relacionado ao controle de qualidade do extrato. Discussão : Foram identificadas alegações terapêuticas incompatíveis com a legislação vigente e divergências quanto ao enquadramento regulatório adotado pelos fabricantes. Os produtos classificados como suplementos alimentares apresentaram maior conformidade em comparação às demais categorias. Esses achados evidenciam ausência de padronização na rotulagem e reforçam a necessidade de adequação às exigências da legislação sanitária brasileira, favorecendo maior segurança ao consumidor. A ausência de responsáveis técnicos nos rótulos reforça a carência de profissionais da saúde no setor. Conclusão: Os produtos avaliados atendem parcialmente à legislação sanitária brasileira. As inconformidades identificadas, como o uso de alegações, evidenciam a necessidade de maior padronização da rotulagem e adequação às normas vigentes, contribuindo para a proteção do consumidor e para o aperfeiçoamento da regulamentação dos produtos à base de HE.