PE - 083 Modelos híbridos de avaliação: integração entre evidências do mundo real e ensaios clínicos para acelerar a incorporação de tecnologias no Brasil

Resumo

Introdução: O tempo médio entre submissão de dossiê à CONITEC e decisão final é de aproximadamente 257 dias. Estudos internacionais mostram que a integração de Real-World Evidence (RWE) aos dados de ensaios clínicos pode agilizar decisões sem comprometer a robustez. Objetivo: Avaliar comparativamente o processo de análise de submissões à CONITEC utilizando o modelo tradicional e um modelo híbrido proposto, a partir de três casos reais de tecnologias incorporadas identificando potenciais ganhos de eficiência no tempo total de decisão. Métodos: Foi realizado um estudo metodológico aplicado. Selecionaram-se três tecnologias incorporadas pelo SUS entre 2021 e 2023 (um antineoplásico oral, uma terapia para doença rara e um dispositivo cardíaco). Para cada caso os dados clínicos foram extraídos de dossiês públicos da CONITEC, RWE foi obtida via análise de bases de dados do DATASUS e registros hospitalares, considerando desfechos intermediários e taxa de adesão terapêutica. Aplicou-se um modelo híbrido de avaliação, com ponderação de evidências clínicas (60%) e RWE (40%), inspirado em frameworks da FDA e NICE. Foi utilizado TabWin para análise do DATASUS e Excel para modelagem do tempo de decisão. Resultados: O uso do modelo híbrido permitiria reduzir o tempo médio de análise de 257 para 185 dias (redução de 28%), mantendo concordância de 92% com as decisões originais da CONITEC. Em dois casos, a inclusão de RWE reforçou evidências de efetividade, aumentando a confiança na recomendação. No caso da doença rara, a análise híbrida apontou incerteza maior, sugerindo a necessidade de reavaliação periódica pós-incorporação. Conclusões: A aplicação prática do modelo híbrido é viável no Brasil e pode contribuir para decisões mais rápidas e baseadas em um espectro mais amplo de evidências, alinhando-se a padrões internacionais e favorecendo o acesso ágil a tecnologias inovadoras.