PE-049 Ritmo de Incorporação de Tecnologias em Saúde pela Agência Nacional de Saúde Suplementar 2019 - 2025

Abstract

Introdução (com objetivo): Introdução: Em 2021, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) lançou a RN nº 470/2021, que reestruturou o rito processual de atualização do Rol de Eventos e Procedimentos em Saúde, passando a receber e analisar propostas de atualização de forma contínua. Com isso, a revisão do Rol passou a ser semestral, ao invés de bianual. No ano seguinte, a RN nº 555/2022 estabeleceu o rito processual vigente de atualização do Rol, com submissões e atualização contínua.  Objetivo: Este estudo apresenta dados da trajetória de incorporação de tecnologias em saúde, comparando os períodos 2019-2020 e 2021-2025 para responder à seguinte pergunta: como as mudanças impactaram o ritmo de incorporações de medicamentos ao Rol da ANS? Material e Método: Foram incluídas todas as Propostas de Atualização do Rol (PAR) ao nível de UAT (Unidade de Análise Técnica) do ciclo 2019-2020 e 2021-2025 elegíveis. As UAT foram selecionadas e classificadas de acordo com os seguintes critérios: “medicamentos”, “incorporados”, “ano de submissão”. Em seguida foram quantificados quantos medicamentos foram incorporados anualmente, contando-se apenas a primeira incorporação da tecnologia ao Rol da ANS, não incluindo aprovações subsequentes para novas indicações. As bases de dados obtidas foram atualizadas em 25/02/2026. Resultados: As UAT analisadas concentram-se em duas categorias principais: medicamentos orais para tumores avançados ou metastáticos (frequentemente em linhas tardias ou de manutenção e com forte presença de populações definidas por biomarcadores, refletindo o avanço da medicina de precisão em oncologia) e imunobiológicos subcutâneos para doenças inflamatórias imunomediadas a pacientes moderados a graves (geralmente após falha das terapias padrão). No ciclo 2019-2020, foram incorporadas ao Rol da ANS 37 novas entidades moleculares. Entre 2021 e 2025, esse número foi de 29 moléculas, podendo chegar a 34, quando concluídas as 5 PAR de primeira aprovação ainda em análise na data de análise. Comparando-se os dois períodos, observa-se queda tanto no número absoluto de novas moléculas incorporadas quanto no ritmo de incorporação: 37 em 2 anos (18,5 por ano, em média), contra 28 medicamentos em 4 anos (7 por ano). Em relação às expansões de indicação de moléculas previamente incorporadas, observou-se padrão semelhante: foram 12 expansões no ciclo 2019-2020 (6 em média por ano), contra 23 expansões entre 2021 e 2024 (5,8 em média por ano). Dessa forma, a mudança no rito processual de atualização do Rol não se traduziu em maior ritmo de ampliação do acesso – nem para novas moléculas, nem para novas indicações de terapias já incorporadas. Observou-se ainda um aumento do número de decisões desfavoráveis à incorporação entre 2022 e 2024, principalmente sob o argumento de que os estudos clínicos que embasavam as submissões apresentavam baixo nível de certeza da evidência. Ressalta-se que a análise referente a 2025 ainda não permite conclusões robustas. Conclusões: As evidências apontam que a alteração nas regras de atualização do Rol da ANS não gerou aumento da quantidade de medicamentos incorporados ou acelerou o ritmo de incorporação.  Faz-se necessário aprofundar estudo para avaliar as razões pelas quais o ritmo de incorporações na saúde suplementar foi reduzido neste período.