PE - 005 Segurança no switch de biossimilares em oncologia: Revisão sistemática e Meta-análise.

Abstract

Introdução: Os biossimilares são medicamentos biológicos que demonstraram segurança, eficácia e qualidade, quando comparados aos produtos de referência, são considerados seguros, mas podem gerar imunogenicidade, além de causar outras reações adversas1,2. A intercambialidade entre biossimilares e biológicos de referência é um tema controverso. Desde a expiração das principais patentes de produtos biológicos contra o câncer, diversos biossimilares foram lançados no mercado 3. Para a população de pacientes com artrite reumatoide, existem estudos que comparam o switch entre biossimilares e produtos de referência em termos de eficácia e segurança. No cenário oncológico, a escassez de estudos sobre a segurança no switch entre biossimilares e produtos de referência trouxe à tona a necessidade de analisar as evidências científicas disponíveis sobre o assunto. Objetivo: O objetivo foi analisar a segurança no switch entre produtos biológicos de referência e biossimilares no tratamento de pacientes com câncer. Métodos: Uma revisão sistemática foi realizada nas bases Medline, EMBASE, Cochrane, Lilacs, Scielo e Scopus. Os estudos incluídos foram os que relataram switching de biológico de referência de Bevacizumabe, Trastuzumabe e Rituximabe por um biossimilar ou entre os biossimilares que demonstraram dados de segurança. A avaliação do risco de viés dos estudos foi realizada com a ferramenta Cochrane Risk of Bias e ROBINS I. A seleção, extração de dados e análise crítica foi realizada por dois revisores de forma independente e as divergências foram resolvidas com um terceiro revisor. Meta-análises foram realizadas para avaliar diferenças nos desfechos de segurança entre os estudos. Resultados: Sete estudos foram incluídos, totalizando 1732 pacientes com câncer de mama, Linfoma Não Hodgkin e Leucemia Linfocítica crônica e que fizeram uso de produtos biológicos.  Não foram identificados dados sobre o switch com bevacizumabe. Os estudos clínicos avaliados apresentaram algumas preocupações e em dois estudos observacionais o risco foi moderado e crítico. Não houve diferença significativa nos dados de segurança do switching de biossimilares avaliados, eventos adversos graves foram semelhantes entre os grupos de switch e não switch (RR 0,75, IC 95% (0,34- 1,62). Também foi possível identificar diferenças no perfil de segurança dos grupos expostos ao Trastuzumabe que realizaram o switch. Conclusões: Os resultados desta revisão mostraram que o switch de biossimilares em pacientes com câncer é seguro, reforçando os dados existentes na literatura sobre o switch para imunobiológicos biossimilares.