PE - 096 Priorização de registro sanitário: prioridade para quem?

Resumo

Introdução: Discute-se o quanto o acesso às inovações depende da eficiência dos processos regulatórios e da importância de que as agências harmonizem seus processos para não impedir o acesso oportuno da população aos novos medicamentos. A Food and Drug Administration destaca-se pela adoção de mecanismos de aceleração, o que também foi instituído no Brasil, por meio da RDC nº 204/2017. Este estudo teve como objetivo investigar se os medicamentos novos registrados na FDA (New Drug Application (NDA) e Biological License Application (BLA)) de forma priorizada também foram registrados no Brasil, garantindo acesso rápido também à população brasileira. Objetivo: Este estudo teve como objetivo investigar se os medicamentos novos registrados na FDA (New Drug Application (NDA) e Biological License Application (BLA)) de forma priorizada também foram registrados no Brasil, garantindo acesso rápido também à população brasileira. Métodos: Estudo retrospectivo, baseado na análise de medicamentos novos (NDA ou BLA) aprovados pela FDA, extraídos do Drug Access Database no período de janeiro de 2020 a dezembro de 2023. Cada molécula foi pesquisada individualmente na base de dados da Anvisa. Avaliou-se a existência do registro na Anvisa (até junho de 2025), a diferença entre as datas de aprovação, e fez-se a categorização segundo área terapêutica (referente ao primeiro registro) e tipo de molécula. Resultados: Foram registrados 122 novos medicamentos por via prioritária na FDA: 85 NDA e 37 BLA. Desses, 78 (64%) não possuem registro na Anvisa. Dos 44 medicamentos registrados na Anvisa, 33 (75%) também foram registrados por via prioritária. Os biológicos novos demonstraram vantagem significativa: 50% de taxa de registro vs 32% para entidades sintéticas, e 89% de priorização quando registrados. Entre os 41 medicamentos priorizados registrados antes na FDA, a menor e maior diferença em dias para o registro no Brasil foi de 10 e 1354 dias. Ainda que a proporção de medicamentos com registro nos dois países tenha variado, sem aumento nos últimos anos (2020: 11 de 30; 2021: 16 de 35; 2022: 10 de 24; e 2023: 7 de 33), a diferença média em dias para os medicamentos registrados foi sendo reduzida (2020: 687; 2021: 553; 2022: 421; e 2023: 230 dias). A oncologia apresentou maior número de moléculas priorizadas pela FDA (54 medicamentos, 44%), seguida por doenças raras (10;8%) e hematologia (6; 5%). Conclusões: Observou-se uma alta convergência entre os processos de priorização regulatória da FDA e da Anvisa, quando medicamentos novos são registrados em ambos os países. As áreas terapêuticas relacionados aos novos medicamentos registrados por vias aceleradas não explicam a razão para a falta de registro no Brasil da maioria dos medicamentos. Não é possível determinar se houve solicitação de registro. Mesmo quando há registro nos dois países, há atraso no registro na Anvisa mesmo com redução significativa dos tempos de processamento da análise de registro por via prioritária na Anvisa nos últimos anos, indicando que é mais provável a falta de interesse da indústria. Assim, fica a questão se a priorização de registro com a justificativa de servir à saúde pública só é restrita aos países de interesse da indústria farmacêutica.